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首個蝎蜇傷特異治療藥獲FDA批準

編輯:蘇州耐特管業有限公司  時間:2018/08/16
美國食品和藥物管理局(FDA)8月3日批準Anascorp上市,該藥為美國首個刺尾蝎屬蝎子蟄傷特異治療藥物。

美國有毒的蝎子大多在亞利桑那州。嚴重蜇傷最常發生在嬰兒和兒童,可引起嚴重的短促呼吸、肺內出現液體、呼吸困難、唾液過多、視力模糊、言語模糊、吞咽困難、眼球運動異常、肌肉抽搐、行走困難和其他肌肉運共濟失調。未經治療的病例可能是致命性的。

FDA生物制品評價和研究中心主任Karen Midthun博士表示,該產品為兒童和成年人提供了新的專門用于治療蝎子蜇傷的方法。蝎子蜇傷可危及生命,尤其是嬰兒和兒童。

Anascorp為刺尾蝎屬(蝎子)免疫F(ab‘)2(馬)注射液,由蝎毒免疫馬血漿制成。Anascorp可能會導致對馬蛋白敏感人群發生早期或遲發性變態反應。Anascorp的生產過程包括減少過敏反應的機率和減少傳播血漿中可能存在的病毒的風險。

Anascorp的有效性是基于一項涉及15例具有蝎子蜇傷神經系統體征兒童的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。接受Anascorp治療8例兒童患者在治療的4小時內癥狀消失,而接受安慰劑治療的7例兒童中僅有1例。最常見的副作用為嘔吐、發熱、皮疹、惡心、發癢、頭痛、流鼻涕和肌肉疼痛??傊?,安全性和有效性數據來自于涉及1,534例患者的開放標簽和盲法研究。

Anascorp被FDA指定為孤兒藥,并得到了優先審查。
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